Guide sur le signalement des réactions transfusionnelles indésirables

Le présent guide décrit les procédures à suivre pour signaler les réactions indésirables qui découleraient de transfusions sanguines. Destiné aux hôpitaux canadiens, sauf ceux du Québec, il contient également des liens vers les formulaires appropriés.

Pourquoi signaler les réactions transfusionnelles indésirables?

Il est important que les services transfusionnels signalent toute réaction indésirable découlant d’une transfusion, car cela :

  1. peut nécessiter un rappel de produit;
  2. peut nécessiter d’avertir le donneur, de mener une investigation ou d’exclure le donneur;
  3. peut nécessiter d’avertir le receveur et de mener une investigation;
  4. est très utile dans le suivi et l’établissement de tendances (p. ex. apparition de complications ou changement inattendu dans le nombre d’occurrences d’une complication connue);
  5. contribue à l’établissement de pratiques plus sûres.

Réactions indésirables à des composants sanguins

Types de réactions à signaler

  • TRALI
  • Contamination bactérienne
  • Réaction anaphylactique ou allergique grave
  • Toute autre réaction susceptible d’être liée à un composant sanguin         

Types de réactions à NE PAS signaler

  • Réactions allergiques mineures
  • Réaction transfusionnelle fébrile non hémolytique
  • Mauvaise unité transfusée au mauvais patient                                                               

Formulaires

  1. Formulaire de l’hôpital (voir annexe A).
  2. Formulaire spécifique au TRALI - Société canadienne du sang, Lettres aux clients No 2009-24

Vous trouverez sur ce site Web des informations générales sur le TRALI ainsi qu’un lien vers le formulaire Données sur le patient atteint du TRALI (section Signalement) 

Envoyez le formulaire dûment rempli par fax à votre centre de distribution et/ou :

  • Si votre hôpital reçoit ses produits sanguins d’un laboratoire qui effectue des tests de compatibilité croisée (Winnipeg), suivez la procédure habituelle pour le signalement des réactions transfusionnelles indésirables ou des cas de TRALI.
  • Si vous devez envoyer une copie des rapports de signalement des réactions transfusionnelles indésirables aux autorités de santé de votre région, continuez à procéder ainsi.

Pour toute question, veuillez contacter votre agent de liaison de la Société canadienne du sang.

Réactions indésirables aux protéines plasmatiques

Formulaires

  1. Formulaire de déclaration des effets indésirables de Canada Vigilance
  2. Formulaire de déclaration d'effets secondaires - Santé Canada.
  3. Par ailleurs, le formulaire du Système de surveillance des incidents transfusionnels (SSIT) (en anglais seulement) permet de signaler les réactions indésirables aux fabricants des protéines plasmatiques.

Étape 1 : Signalez la réaction au fabricant concerné.

Étape 2 : Informez Santé Canada en leur envoyant le formulaire de signalement (suivre les instructions indiquées à la page 2 du formulaire).

Système de surveillance des incidents transfusionnels (SSIT)

(p. ex. surcharge circulatoire post-transfusionnelle, réaction hémolytique retardée, dyspnée)

Formulaires

Le formulaire à envoyer au SSIT et le guide de l’utilisateur ne sont pas disponibles pour le moment sur le site Web de l’Agence de la santé publique du Canada, mais on peut les télécharger à partir des liens suivants :

  1. Guide de l’utilisateur (version 3.0) (en anglais seulement) 
  2. Formulaire de signalement (en anglais seulement) – Ce formulaire peut être utilisé pour signaler des réactions indésirables provoquées aussi bien par des composants frais que par des protéines plasmatiques.

Pour toute question, veuillez contacter l’un des bureaux provinciaux et territoriaux de coordination du sang ou envoyer un courriel à TTI.Section.IT@phac-aspc.gc.ca.  

Pour connaître les renseignements requis pour remplir le formulaire, consultez le guide de l’utilisateur du SSIT (en anglais seulement). Le formulaire peut être transmis en ligne ou selon les dispositions prises par les autorités locales ou provinciales en la matière.

Infections transmises par transfusion                 

(p. ex. hépatites B et C, VIH)                                          

Ces infections doivent être signalées à la Société canadienne du sang à l’aide du formulaire de déclaration de maladie transmissible conformément aux procédures de retraçage des receveurs et des donneurs.

Pour toute question, veuillez communiquer avec votre agent de liaison ou avec le directeur médical de la Société canadienne du sang de votre région (coordonnées des agents de liaison).

 

Comprendre la règlementation

Les règlements de Santé Canada stipulent qu’il est de la responsabilité du fabricant de signaler les réactions transfusionnelles indésirables à Santé Canada.

Si la réaction indésirable découle d’une action de l’hôpital qui a affecté la qualité, l’innocuité ou l’efficacité du composant, cette responsabilité incombe alors à l’hôpital, lequel doit la signaler au Ministère conformément au Règlement sur le sang.

Par conséquent, toute réaction indésirable susceptible d’être liée à...

 

... un produit sanguin doit être signalée par le fabricant à Santé Canada. (Au Canada, sauf au Québec, cette responsabilité incombe à la Société canadienne du sang.) Ces réactions peuvent comprendre le syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI), une grave réaction allergique, une contamination bactérienne, et toute autre réaction qui pourrait être due à un mauvais étiquetage ou à une infection par voie transfusionnelle.

 

... protéine plasmatique doit être signalée par le fabricant à Santé Canada.

 

Les réactions indésirables doivent également être signalées au Système de surveillance des incidents transfusionnels (SSIT) de l’Agence de la santé publique du Canada. Cela comprend les réactions liées aux produits ainsi que les cas de surcharge circulatoire post-transfusionnelle et les réactions hémolytiques retardées.

Références

Norme

Société canadienne du sang

Santé Canada

Plus d’informations sur le site Web de Santé Canada.

Agence de la santé publique du Canada (ASPC)

  • www.phac-aspc.gc.ca
    • Système de surveillance des incidents transfusionnels (SSIT) et guide de l’utilisateur

AABB


Les renseignements contenus dans le présent guide sont fournis titre à d’information uniquement. Les hôpitaux doivent se conformer aux politiques locales en matière de déclaration des réactions transfusionnelles indésirables.

Le présent guide a été conçu par le Comité d’éducation du Centre d’innovation de la Société canadienne du sang afin de faciliter le signalement des réactions transfusionnelles indésirables. Pour faire un commentaire ou une suggestion, veuillez utiliser le formulaire disponible sur la page Nous Joindre.